2021年12月16-17日，歐盟委員會聯合歐盟聯合研究中心（Joint researchcenter,JRC）等機構召開FCM再生塑料法規修訂研討會。作為特邀代表，廣州海關技術中心（IQTC）參加（jiā）了該（gāi）研討會的全程研討和技術交流。

2021年12-23日，歐盟委員會Bastitaan博士應邀在2021國際食品接觸材料（liào）安全論（lùn）壇（2021 FCS symposium）也做了食品接觸用再生塑料法（fǎ）規修訂的（de）專題分享。

為幫（bāng）助行業了解歐盟針對FCM再生塑料重要法（fǎ）規修訂的最新進展，IQTC結合（hé）兩次會議情況，就歐盟相關法規的現狀、修訂背景和可能影響（xiǎng）做（zuò）一（yī）簡要（yào）介紹。

01.歐盟目前與再生FCM塑料相關的法規

歐盟目前與再（zài）生FCM塑料相關的法規主（zhǔ）要有以下幾個：

1 / (EU) No 1935/2004 歐盟食品接觸材料與物品法規

該（gāi）法規是歐盟（méng）關於食品接觸材料與物品的框架（jià）性法規，為確保人們身（shēn）體健（jiàn）康（kāng）和消費者利益提供（gòng）了基礎，也保證了歐盟內部市場的有效運作。

該法（fǎ）規適用於與食品接（jiē）觸或預期與（yǔ）食品接觸（chù）的所有食品接（jiē）觸材料及製品，提供了（le）FCM 的一般規則和程（chéng）序，包括（kuò）安（ān）全性、定義、標簽、可追溯性、檢查和控製等要求。

2 / (EU) No 10/2011 關於塑料食品接觸材料和物品法規

該法規（guī）規定了在歐盟市場上使用（yòng）和銷（xiāo）售食品接觸用塑料材料及其（qí）製品的要求，包括授權物質清單、清單外物質豁免、總遷移限量、特定遷（qiān）移量、符（fú）合性（xìng）聲明等內容。

因此，如果使用再生塑料製備的FCM製品需要滿足該法規的要求。

3 / EC No. 2023/2006 歐（ōu）盟食品接觸材料生產（chǎn）GMP法規

該法規規定了食品接觸用塑（sù）料材料及其製品生產的要求，包括（kuò） 質量保證體係、質量控製體係、文件和記錄（lù）要（yào）求，並給出了良好生產規範的詳（xiáng）細規（guī）則。

因此，使用再生塑料生產FCM也需要確保整個過程滿足GMP法規的要求。

4 / (EU) No 282/2008 歐盟關於食（shí）品接觸再（zài）生塑料的法規

該法規是（shì）歐（ōu）盟關（guān）於食品接觸用再生（shēng）塑料的特（tè）定性法規，該（gāi）法（fǎ）規提出了食品接觸用再生塑料和製品的主要要求，包括食品接觸再生塑料材料和製（zhì）品範圍的設定、再（zài）生工藝的授（shòu）權條（tiáo）件、再生工藝授（shòu）權程（chéng）序、監督檢查要求以及符合性聲明的要求等內容。

根據（jù）(EU) No 282/2008規定，再（zài）生塑（sù）料應采用經授權的工藝製造。但是在滿足（EU）10/2011相關要求的前（qián）提下（xià）， 法規可對以下材料進行豁（huō）免：

• 由化學降解而得單（dān）體（tǐ）或起始物製成（chéng）的再生塑料；

• 使用在（zài）生產（chǎn）區域回收的邊角料 、碎片生產的再生塑料；

• 被用於功能阻隔層之後的再生塑料。

02.歐盟目前FCM再生塑料（liào）法規（guī）存在的問題

歐盟委員（yuán）會完成的評估報告指出，歐盟（méng）FCM再生塑料法規(EU) No 282/2008出台已經10多年了，從實施的情況來（lái）看，存（cún）在諸多（duō）問（wèn）題（tí），主要包括有：

1 / 法規適用（yòng）性問題

(EC) No 282/2008製定了再生（shēng）過程（chéng）的具體要求，以（yǐ）確保用於（yú）食（shí）品接觸的再生（shēng）塑料材料（liào）和物品符（fú）合（hé）法規 (EC) No 1935/2004 第3條的要求，但是其並不適用於所有再生技術。

因為製訂法規時，隻有少數再生技術存在（zài），這些技術並不一定（dìng）適用於所有回收場景，比如（rú）說已授權（quán）的，HDPE的回收（shōu）技（jì）術就不完全適用於rPET；而一些（xiē）新的再生技術，如閉環回收等，雖然適用卻沒有獲得過授權 。

(EC) No 282/2008 規定了使用某（mǒu）些技術生產再生塑料的規則，而再生材料的使用也需滿足 (EU) No 10/2011的（de）要求（qiú）。(EU) No 10/2011並沒有針對（duì）部分（fèn）分解產物或寡聚物（wù）的具體條例，但又規（guī）定（dìng）了功能阻隔層不允許存在“誘變（biàn）”、“致癌（ái）”或“對生殖有毒”的汙（wū）染物，還要求在所有（yǒu）情況下（xià）識（shí）別雜質並進行風險評估，這點對再（zài）生塑料行業的合規性工作提出了（le）極大的挑戰。

2 / 許可遇到（dào）的問題

歐（ōu）盟（méng）現行的許可製度在實施過程中產生了許多預期外的問題，如更多的申請者、初次評（píng）估占用很多的時間、授權程序不規範導致授權過程非法（fǎ），以及（jí）其（qí）他行政、程序和執法問題等。

3 / 許可與生產的問題

按照現行282法規（guī）規定，再生塑料隻有經過評估（gū）許（xǔ）可後（hòu）才能生產。但實際上，部分再生塑料在歐盟許可之前就已（yǐ）經（jīng）依據各成員國國內（nèi）的規定上市了。

基於上述（shù）原因，歐盟準備起草新的FCM再生塑料法規，以取代(EU) No 282/2008。(EU) No 282/2008將不再成為許可的依據。

03.新法規主要修訂內容

1 / 新法規的特點

1.1 回應歐洲塑料循環經濟戰略要求

該法規基於歐洲循環經濟塑料戰略，該戰略提出了在聯盟層麵采取行動的關鍵承諾，以遏製塑料汙染的不利（lì）影響。

1.2 專注（zhù）於去汙處理程序

該法規規定所有的塑料回收工藝都應包（bāo）括一個淨化環節。該環節包括3 個階段：預處（chù）理、去汙處理和後處理程序。其中，評估和執行的重點是去汙處（chù）理程序，為了有效去汙，首先要從原料輸入（rù）進行（háng）管控，非食品級（jí）材料的占比不能超過5%，且需要粉碎和清洗；其次，回收塑料必須按指定條件使用。該法規更關注去汙（wū）過程中的技術（shù）細節以及輸入品和輸出品的質量（liàng），而非前處理和後處理的技術細節。

1.3 使用合適的生產技術

新法規鼓勵（lì）使用合適的技術生產再生塑料。在新法規強製實施時，適（shì）用的（de）技術主要有物理法回收PET和閉環回收。其中，物理法需要（yào）獲得再生（shēng）工藝的許可，而閉環法則隻（zhī）需要提（tí）交一套回收方案，但無需工藝方麵的授權。

1.4 要求建（jiàn）立再生方案

為確保（bǎo）低汙染水平，並實現便捷去（qù）汙，法（fǎ）規要求要有一個法人實體作（zuò）為再生方案的（de）管理者，並負責（zé）再生方案的整體運作，包括準備和遞交方案注冊的審理文件，為所有參與（yǔ）該方案（àn）的（de）企業和機構提供（gòng）必要（yào）的說明文（wén）件，並（bìng）確保（bǎo）上述所有文（wén）件（jiàn）的準確性和時效性。

1.5 要求提供清晰可溯的標（biāo）簽信息

在周轉處理的全過程中，回收料必須有（yǒu）清晰可塑的標簽信息。其內容（róng）需涵蓋回收（shōu）裝置的注冊號，回收料的批號，回收料來源的含量比，該（gāi）回收料在使用（yòng）時最高的（de）質量占比，以及一段對所提供的其他文件的簡要說明（míng）。

1.6 為各環節所需的文件提（tí）供了模板（bǎn）和範例

回收料生產的合規審（shěn）理需要提供大（dà）量的文件支持，而本次新（xīn）法規的（de）指南說明文本中羅列（liè）了各環（huán）節所必要呈現的信息，並展示了相應的格式和範例。其內容涵蓋（gài）回收（shōu）裝置，回收方的識別鑒定，EFSA文檔，回收方案流程圖（tú），過程SOP匯總列表和質量評估文件等多個方麵，為申（shēn）請方提（tí）供了清晰（xī）的指引。

2 / 新法規的結構

新（xīn）法（fǎ）規共分9章，32條款，大致結構如（rú）下：

04.新法規出台時間線

05.新法（fǎ）規帶來的影響

IQTC基於現（xiàn）有（yǒu）歐盟披露的信息評估，認為新法（fǎ）規的實施將帶來如下影響：

原（yuán）來基（jī）於(EC) No 282/2008的230多個申請將（jiāng）作（zuò）廢！

法規實施後一段時間（jiān）內隻有物理再生PET申請能被（bèi）授權！

閉環回收：無需授（shòu）權，但（dàn）需建立回收方案

HDPE再（zài）生技術：至今沒有足夠的數據證明其適用性，需要進一步（bù）評（píng）估。

化（huà）學解聚：隻完全（quán）解聚成單體的才予以豁免

阻隔（gé）層：製造商需要證明其（qí）有效性

由於該修訂法規（guī）尚在征（zhēng）求意見階段（duàn），最（zuì）終的版本存在較（jiào）大變化的可能性，因此，法規可能帶來的後續影響還需要（yào）進一步的評估，建議行業需緊密關注新法規最新進展。

他山之石，可（kě）以攻玉。歐（ōu）盟新法規的推出為我國再（zài）生塑料（liào）在食品接觸（chù）材料方麵的應用提供了良好的參考。如何圍繞我國可持續發展戰略，借鑒國外先進經驗，建立食品接觸用再生塑料生產（chǎn）技術規範和監管法規，是我國防治塑料汙染和保障食品安全的重大課題。

目前（qián），國家有（yǒu）關部門和技術研究機構都在積極研究，IQTC將與（yǔ）您一（yī）起持續關注和期待相關（guān）的突（tū）破和進展。